Anvisa inicia inspeção de fabricação de vacinas na China

Uma equipe de inspetores, indicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já está na China em missão para fiscalizar como as empresas Sinovac e Wuxi Biologics estão envolvidas na busca por vacinas contra o covid-19. A viagem vai até 11 de dezembro.

Ontem (30), primeiro dia de implantação, eles verificaram as práticas de fabricação da vacina CoronaVac da Sinovac, que está sendo testada no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Se tiver sucesso, a agência começará a fabricar uma vacina com insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos próprios.

Os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como gestão de riscos, gestão documental e plano diretor de validação, foram compensados, além dos requisitos técnicos de bancos de sementes e células (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação de vacinas)

Procedimentos de amostragem
Outra parte da equipe, disse a Anvisa, se dedica a verificar as condições aplicáveis ​​aos procedimentos de amostragem de matéria-prima, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.

Em nota, a Anvisa informou que a equipe segue uma agenda de trabalho que segue até sexta-feira (4) na empresa Sinovac.

“A programação inclui diferentes requisitos técnicos a cada dia para verificar se a vacina é desenvolvida de acordo com as regras de melhores práticas da Agência, que estão de acordo com os regulamentos das principais organizações internacionais de saúde”, disse ele. regulador.

De 7 a 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz insumos de vacinas para a farmacêutica AstraZeneca, que desenvolve o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, se tiver sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.

 

Fonte: Agência Brasil