Uma equipe de inspetores, indicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), já está na China em missão para fiscalizar como as empresas Sinovac e Wuxi Biologics estão envolvidas na busca por vacinas contra o covid-19. A viagem vai até 11 de dezembro.
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Ontem (30), primeiro dia de implantação, eles verificaram as práticas de fabricação da vacina CoronaVac da Sinovac, que está sendo testada no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Se tiver sucesso, a agência começará a fabricar uma vacina com insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos próprios.
Os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como gestão de riscos, gestão documental e plano diretor de validação, foram compensados, além dos requisitos técnicos de bancos de sementes e células (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação de vacinas)
Procedimentos de amostragem
Outra parte da equipe, disse a Anvisa, se dedica a verificar as condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matéria-prima, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.
Em nota, a Anvisa informou que a equipe segue uma agenda de trabalho que segue até sexta-feira (4) na empresa Sinovac.
“A programação inclui diferentes requisitos técnicos a cada dia para verificar se a vacina é desenvolvida de acordo com as regras de melhores práticas da Agência, que estão de acordo com os regulamentos das principais organizações internacionais de saúde”, disse ele. regulador.
De 7 a 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que produz insumos de vacinas para a farmacêutica AstraZeneca, que desenvolve o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina também está sendo testada no Brasil e, se tiver sucesso, será fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.
