Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das quais está sendo testada no país, realizado pelo Instituto Butantan. A agência informou ter recebido novas informações do Butantan sobre o “evento adverso grave” (SAE) que levou a Anvisa a interromper os estudos na última segunda-feira (9).

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador após a suspensão do estudo, a Anvisa entende que possui subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação, e continua acompanhando a investigação do desfecho do caso para definir a possível relação causal entre o SAE inesperado e a vacina, disse a agência em nota.

No comunicado, a Anvisa mais uma vez defendeu a medida adotada nesta segunda-feira, que levou em consideração os dados conhecidos pelo órgão até a data e encaminhados à agência pelo Instituto Butantan.

De acordo com o órgão, a decisão foi baseada em procedimentos previstos nos protocolos de boas práticas clínicas para esse tipo de pesquisa, e foi baseada no “princípio da precaução”, quando o conhecimento científico não é capaz de descartar a possibilidade de dano.

Quando a Anvisa justificou a suspensão dos exames, informou que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do incidente, bem como a declaração com a posição do comitê independente de monitoramento de segurança de dados (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês). ) e o relatório do incidente relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diversos meios de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi o suicídio por suicídio, não relacionado à vacina. Em coletiva de imprensa ontem, porém, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que a agência não havia recebido a informação pelos canais oficiais.

“Diante de um evento adverso grave, o Comitê Independente deve agir”. Aí a informação tem que vir desse canal, os outros canais, mesmo que tenham informações relevantes, não são o comitê independente ”, disse.

A Anvisa disse ainda que, por respeito à privacidade e integridade dos voluntários da pesquisa, não divulga a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan publicou nota sobre o assunto. “Isso é consistente com o que dissemos que esta é uma das vacinas mais seguras que está sendo desenvolvida agora. A Anvisa entendeu nossos argumentos. O óbito relatado não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado. “Diz o comunicado. O instituto também afirma que espera continuar com o processo o mais rápido possível.” Sabemos que um dia com uma vacina faz a diferença. Precisamos desta vacina o mais rápido possível e, portanto, nossa urgência para concluir este estudo. Por isso, agradeço a nossa Anvisa pela compreensão e rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos ”.

Ontem, em entrevista coletiva sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o fato foi relatado em detalhes à Anvisa no dia 6 de outubro e qualificou a decisão da Anvisa como antecipada. Na entrevista, Covas destacou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pelo órgão regulador e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações necessárias para esclarecer e evitar a necessidade de paralisação do estudo. .

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes do evento adverso ocorrer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (substância que não tem interação nem efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Anvisa entregasse informações em até 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra o covid-19 no país.

Nesta manhã, parlamentares da Comissão Mista Parlamentar que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram um pedido de convite para ouvir representantes da Anvisa e do Butantan.

O artigo foi ampliado às 13h15 para incluir informações da nota do Butantan.